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康哲藥業(yè):甲氨蝶呤注射液增加類風濕關節(jié)炎適應癥中國NDA獲批

2024-08-06 12:34   來源: 大眾時報網

深圳2024年8月5日 /美通社/ -- 康哲藥業(yè)控股有限公司("本公司",連同其附屬公司統(tǒng)稱為"本集團"或"康哲藥業(yè)")欣然宣布,甲氨蝶呤注射液("產品")增加適應癥的上市許可申請(NDA)已于2024年7月30日獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準。產品是多種規(guī)格的預充式小容量甲氨蝶呤注射劑,獲批用于治療成人活動性類風濕關節(jié)炎(RA)。本集團于2024年8月5日獲得藥品注冊證書。

甲氨蝶呤是國際公認治療RA的一線首選藥物和錨定藥物。產品是中國首個以皮下給藥方式治療RA的預充式甲氨蝶呤注射液,為成人活動性RA患者提供更加安全、有效、便捷、精準的給藥方案。

根據與NMPA溝通,產品在中國的橋接臨床試驗("研究")旨在比較甲氨喋呤注射液和甲氨蝶呤片治療RA患者在第12周時DAS28-ESR評分較基線的變化,判斷非劣效性是否成立。研究達到預設的主要終點,試驗組(施予產品)非劣于對照組(施予甲氨蝶呤片)。另外,次要療效指標的結果顯示,產品與甲氨蝶呤片相比有療效更優(yōu)的趨勢。研究結果還顯示,產品用藥早期即可觀察到的部分療效比甲氨蝶呤片更明顯,提示產品的療效出現時間更早。產品具有可接受的安全性和耐受性,與既往研究中觀察到的安全性特征基本一致,沒有發(fā)現新的安全性風險,且在胃腸道安全性方面較甲氨蝶呤片有一定優(yōu)勢[1]。

2023年3月,產品于中國獲批上市,用于治療對其他治療方法(光療方法、PUVA和維A酸)無充分治療反應的成人嚴重、頑固、致殘性銀屑病,亦已被NMPA公布為參比制劑;該適應癥已進入規(guī)模化臨床應用。新增RA適應癥獲批后,可直接進入臨床應用,提高RA患者臨床治療生物利用度及便利性,減輕胃腸道副作用,同時降低患者治療負擔,滿足RA患者的基礎金標準用藥需求。

產品已獲得瑞士、英國等21個歐洲國家主管部門批準,目前已在包括歐盟、澳大利亞和中國等在內的全球47個國家和地區(qū)上市。

本集團于2020年9月21日從medac Gesellschaft für klinische Spezialpr?parate m.b.H處獲得產品的長期有效的獨家許可權利。

深厚的創(chuàng)新藥研發(fā)管線是康哲藥業(yè)長期發(fā)展的重要驅動力。截至目前,本集團新獲批的創(chuàng)新產品組合已擴充至5款(含6項適應癥),為集團業(yè)績實現持續(xù)健康增長不斷注入新動能。本次產品增加RA適應癥的中國獲批上市,是對康哲藥業(yè)創(chuàng)新戰(zhàn)略的再次肯定,亦是"新康哲 新崛起"戰(zhàn)略宣言的延續(xù)與深化,是公司創(chuàng)新發(fā)展道路上又一里程碑。

參考文獻:

1. 產品中國橋接臨床試驗結果已發(fā)布,詳情如下:https://web.cms.net.cn/zh/2023/12/%e5%ba%b7%e5%93%b2%e8%8d%af%e4%b8%9a%e5%88%9b%e6%96%b0%e8%8d%af%e7%94%b2%e6%b0%a8%e8%9d%b6%e5%91%a4%e6%b3%a8%e5%b0%84%e6%b6%b2%ef%bc%88%e9%a2%84%e5%85%85%e5%bc%8f%ef%bc%89%e5%a2%9e%e5%8a%a0ra%e9%80%82/


責任編輯:小美
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