過期藥之困能否一銷了之？ 達菲超長有效期的啟示
流感季來臨，不少網友發現之前囤的退燒藥、中成藥、抗病毒藥已經過期。不囤，總害怕有不時之需；囤了，又往往用不上。過期了忍痛扔掉，再囤一批新的，這種惡性循環在多數中國家庭都會上演。
京東健康發起的一項用戶調研表明，86%的用戶家中有過期藥品，其中超過36%的用戶家中有較多過期藥。
《中國家庭過期藥品回收白皮書》顯示，我國約有78.6%的家庭備有小藥箱，每年產生約1.5萬噸過期藥品，而90.1%的被調查者會將過期藥品隨意丟棄。
隨意丟棄過期藥物產生的危害是顯而易見的，藥品在分解后容易污染土壤和水體，還可能會被不法商販回收并換個包裝再次出售。
為了解決這一問題，京東健康在2024年9月啟動了一項名為“過期藥回收”的公益項目，承諾統一回收過期藥品，最終由危廢處理公司統一銷毀，此舉雖然避免了過期藥危害環境和社會，但對于過期藥造成的浪費卻無能為力。
與國產奧司他韋的有效期僅為2-3年相比，達菲即原研磷酸奧司他韋膠囊的有效期長達10年，可以有效避免浪費。
那么為何達菲的有效期可以長達10年之久，藥物的有效期是如何確定的？是否和藥品質量有關系？能否將有儲備需求的藥物的有效期都延長至10年乃至20年？
針對這些疑問，本文帶您一探藥品有效期的相關知識和達菲超長有效期的秘密。
藥品有效期如何確定？過期沒多久的藥也不能吃嗎？
藥品的有效期不是隨便寫的，是通過設計合理的穩定性實驗考察出來的，中國藥典的附錄中對原料藥物與制劑穩定性試驗規定了指導原則。具體來說，通過多批次產品在規定的條件下放置一定時間，根據其質量變化的情況，按照科學方法就可以測算出藥品有效期。
藥品過期后不一定變質，但變質失效的概率已經大大增加，因此不能冒險吃過期藥。
有效期與產品質量有關系嗎？
藥品有效期的標示為安全使用藥品提供保障的同時，也從側面反映出藥品制劑水平的高低。
2007年一項研究抽查了某三甲醫院正在使用的500種藥品，發現絕大部分外企（包括合資廠 ）生產的藥品有效期都明顯長于國產同類產品。作者認為造成有效期差異顯著的原因主要還是國內生產企業在藥品制劑的工藝水平上與國際先進水平存在較大的差距。
達菲的有效期為何可以長達10年？
達菲在上市之初，標示的有效期是5年。由于美國FDA支持保質期延長計劃 (SLEP)，通過該計劃，某些聯邦庫存產品的特定產品可以在經過 FDA 定期穩定性測試后，延長有效期期限。根據對庫存達菲的穩定性測試結果，FDA于 2010 年宣布將特定批次的保質期延長至 7 年，隨后在 2013 年宣布將特定批次的保質期延長至 10 年，以應對流感疫情和藥品短缺問題。后經過測試，表明達菲在過期十年后仍然穩定，FDA 指南又于 2020 年 6 月宣布，過期后10年、最多15年仍可以使用 75 毫克達菲批次的庫存。
而美國政府官網發布的公告稱，動用國家戰略儲備的達菲時，允許使用經美國FDA延長其原始生產日期最多20年的達菲藥品批次，前提是它們在標簽儲存條件下儲存。根據這份公告，2025年1月仍可使用20年前于2005年1月生產的達菲。
（圖源：https://aspr.hhs.gov/SNS/Pages/Access-to-Influenza-Countermeasure.aspx）
2024年5月，我國出售的達菲有效期更改為10年。
不難看出，達菲超長有效期的背后，是達菲過硬的制劑工藝和產品品質，在有利政策的加持下共同實現的。這對我國儲備藥品的有效期管理帶來啟發，生產企業致力于提高生產工藝和藥品穩定性，在可靠的檢測之后將有效期延長到10年甚至20年，可能是走出過期藥之困的可行方向。
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https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/expiration-dates-questions-and-answers
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FDA Notice on Expiration Dating Extension. Available at: https://www.fda.gov/emergencypreparedness-and-response/mcm-legalregulatory-and-policy-framework/expirationdating-extension.
https://aspr.hhs.gov/SNS/Pages/Access-to-Influenza-Countermeasure.aspx
