凡舒卓?在華獲批用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細胞性哮喘（SEA）的維持治療
本次獲批基于MIRACLE III期試驗研究結果，本瑞利珠單抗在臨床意義上顯著降低哮喘年急性發(fā)作率，并改善和控制哮喘癥狀
上海2024年8月20日 /美通社/ -- 阿斯利康宣布，凡舒卓?（通用名：本瑞利珠單抗注射液）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準，用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細胞性哮喘（SEA）的維持治療[1]。
本次獲批是基于III期臨床試驗MIRACLE研究的積極結果，這項研究于中國、韓國以及菲律賓開展[2]。研究顯示，接受標準治療的重度嗜酸粒細胞性哮喘患者，在使用本瑞利珠單抗治療后，其年急性發(fā)作率（AAER）顯著降低達74% (本瑞利珠單抗治療組0.49，安慰劑組1.88，風險比0.26，p<0.0001)，具有顯著統計學意義和臨床意義[2]。本瑞利珠單抗達到所有主要研究終點和關鍵次要研究終點，有助于改善肺功能和哮喘癥狀[2]。
中國約有300萬重度嗜酸粒細胞性哮喘患者[3-6]。該疾病在中國發(fā)病率高，治療選擇卻十分有限[3]，且重度哮喘被誤診和未充分治療的情況仍然經常出現。由于頻繁的急性發(fā)作、肺功能嚴重受限以及生活質量的下降，患者面臨沉重的疾病負擔[7-10]。同時，重度哮喘患者死亡風險更高，且哮喘相關住院風險是持續(xù)性哮喘患者的2倍[11-13]。此外，重度哮喘相關醫(yī)療費用約占哮喘患者醫(yī)療總成本的50%，為社會帶來沉重的經濟負擔[14]。
MIRACLE研究的國際協調研究者、中國工程院院士鐘南山院士表示："哮喘是一種慢性氣道炎癥性疾病，ICS-LABA足劑量足療程是基石；隨著生物靶向治療時代的到來，重度哮喘患者正確的診斷分型是關鍵。EOS型是重度哮喘患者最常見生物表型，當前中國已有多個EOS靶向治療的臨床研究正在開展。其中，MIRACLE試驗結果顯示，對于我國重度嗜酸粒細胞性哮喘患者，抗IL-5受體單抗可以快速并持久控制哮喘癥狀，顯著降低年急性發(fā)作率。研究也顯示，其在中、高劑量ICS/LABA控制不佳的哮喘人群中應用療效顯著。"
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁，生物制藥事業(yè)部負責人Ruud Dobber表示："重度哮喘困擾著中國數百萬患者，本瑞利珠單抗的在華獲批是中國重度哮喘治療的重要進展。中國患者將很快得以使用這一能夠精準靶向EOS的創(chuàng)新生物制劑，顯著降低急性發(fā)作風險，為中國重度哮喘患者帶來顯著的臨床獲益。"
阿斯利康全球高級副總裁、全球研發(fā)中國中心總裁何靜博士表示："MIRACLE III期試驗的研究結果全面證實，抗IL-5受體單抗本瑞利珠單抗對于治療重度嗜酸粒細胞性哮喘具備良好的臨床療效并且易于使用。未來，我們將繼續(xù)依托阿斯利康強大的研發(fā)優(yōu)勢，帶來更多具有突破性意義的創(chuàng)新療法，造福廣大中國患者。"
阿斯利康中國生物制藥業(yè)務總經理、香港及澳門地區(qū)負責人林驍表示："創(chuàng)新生物制劑在慢性呼吸系統疾病治療領域已展現出巨大潛力。本瑞利珠單抗的在華獲批，為中國重度哮喘患者提供了新的治療選擇。以慢性呼吸系統疾病為代表，中國擁有基數極龐大的慢病患者人群，存在著廣泛的健康需求。阿斯利康還將持續(xù)聚焦慢病領域創(chuàng)新藥的加速引進，并與合作伙伴持續(xù)打造慢病管理創(chuàng)新'生態(tài)圈'以造福患者。"
本瑞利珠單抗在MIRACLE研究中所顯示的安全性和耐受性與其目前已知的藥物特性一致[2]。
截至目前，本瑞利珠單抗已在包括美國、日本和歐盟在內的80多個國家和地區(qū)獲批用于重度嗜酸粒細胞性哮喘的聯合維持治療，現已在中國獲批[15-18]。同時，其也在美國、日本被批準用于成人和6歲及以上兒童和青少年的治療。
聲明：
本文涉及尚未在中國大陸獲批的產品或適應癥，阿斯利康不推薦任何未被批準的藥品使用。
