邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2821 三陰性乳腺癌適應(yīng)癥獲 FDA 授予快速通道認(rèn)定
2024-07-12 16:43 來源： 大眾時(shí)報(bào)網(wǎng)
上海2024年7月12日 /美通社/ -- 邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥（研發(fā)代號(hào)：9MW2821）獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道認(rèn)定（Fast Track Designation，F(xiàn)TD）用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性 Nectin-4 陽性三陰性乳腺癌（TNBC）。
FDA 的快速通道認(rèn)定旨在加速用于治療嚴(yán)重疾病的藥物的開發(fā)與審查，進(jìn)而加快這些藥物的上市進(jìn)程。獲得快速通道認(rèn)定的治療藥物有望后續(xù)在符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)條件時(shí)獲得優(yōu)先審查和加速批準(zhǔn)。
9MW2821 在半年內(nèi)已獲美國(guó) FDA 的多項(xiàng)審評(píng)資質(zhì)。此前已獲得兩項(xiàng) FDA 快速通道認(rèn)定，用于治療晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）和既往接受過含鉑化療方案治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌（CC），并獲得孤兒藥資格認(rèn)定用于治療食管癌（EC），突顯了其在治療嚴(yán)重疾病方面的潛力和創(chuàng)新性。這些資質(zhì)不僅加速了 9MW2821 的研發(fā)進(jìn)程，也為其未來可能獲得優(yōu)先審評(píng)奠定了基礎(chǔ)。
責(zé)任編輯：小美
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