企業(yè)快訊丨杭州易文賽第三款細胞藥物IND獲受理公示！
2024年6月13日，杭州易文賽生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“易文賽”）所提交的“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”新藥臨床試驗申請（IND）獲國家藥品監(jiān)督管理局受理（受理號：CXSL2400380），擬適應癥為潰瘍性結(jié)腸炎(UC)。
炎癥性腸病（Inflammation Bowel Disease，IBD）是一種慢性非特異性炎癥性疾病，主要包括潰瘍性結(jié)腸炎(Ulcerative Colitis, UC)和克羅恩病(Crohn Disease,CD)。隨著生活水平的提高及飲食結(jié)構(gòu)的變化，IBD在我國的發(fā)病率逐年上升，已嚴重危害人民健康。根據(jù)中國疾病預防控制中心預測數(shù)據(jù)，2025年IBD患者將突破150萬。當前的臨床干預手段側(cè)重于對癥治療但效果欠佳。因此，發(fā)展IBD診療新技術(shù)、新方法，將為IBD的綜合防治提供有效依據(jù)，具有重大社會需求。
UC是一種多病因、多遺傳因素的疾病，目前普遍認為UC的發(fā)病機制與免疫紊亂和黏膜血管的病變有關(guān)，其特征是慢性炎癥和上皮屏障破壞。UC導致結(jié)腸粘膜的持續(xù)炎癥，可導致嚴重出血、潰瘍、毒性巨結(jié)腸和暴發(fā)性結(jié)腸炎。
近年來，潰瘍性結(jié)腸炎在中國的發(fā)病率逐年上升，發(fā)病年齡趨于年輕化，但傳統(tǒng)的治療方案對部分患者效果欠佳。目前，國內(nèi)尚未批準生物制劑（如英利昔單抗、阿達木單抗等）在UC中使用。
間充質(zhì)干細胞是一種具有強大自我更新、多向分化、低免疫原性和調(diào)節(jié)免疫功能的細胞，可通過抑制促炎細胞因子的釋放, 并與各種免疫細胞的相互作用而誘導外周免疫耐受, 下調(diào)炎癥反應和促進組織修復, 在炎癥性疾病治療中的作用被廣泛應用[1]。腸道內(nèi)免疫細胞和分子與腸道菌群之間相互作用的機制, 主要是通過先天免疫系統(tǒng)[巨噬細胞、樹突狀細胞(Dendritic Cells, DCs)、白介素-10(Interleukin-10, IL-10)、信號轉(zhuǎn)導和轉(zhuǎn)錄激活因子3(Signal Transducer and Activator of Transcription-3, STAT-3)等]和適應性免疫系統(tǒng)(B細胞和T細胞)而發(fā)揮作用的[2]. MSCs可增加IL-10的生成, 抑制T淋巴細胞的增殖和活化, 及細胞毒性和自然殺傷細胞(Natural Killer Cell, NK)產(chǎn)生的細胞因子而發(fā)揮廣泛免疫調(diào)節(jié)作用[3]。相關(guān)動物和臨床研究均表明，間充質(zhì)干細胞已用于治療兩種炎性腸病，即克羅恩病及潰瘍性結(jié)腸炎，療效顯著。
目前，易文賽已有三款細胞藥物已獲國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示。未來，易文賽將持續(xù)扎根于細胞藥物研發(fā)的沃土，為人民帶來更多健康的福音！
