高達(dá)50億美金 康方生物與Summit Therapeutics達(dá)成合作和許可協(xié)議
? 2022年12月6日，康方生物宣布將授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化依沃西（PD-1/VEGF雙特異性抗體）的獨(dú)家許可權(quán)；康方生物保留依沃西除以上地區(qū)之外的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，包括中國。
? 康方生物將獲得5億美元的首付款。包括開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑款項(xiàng)付款，該交易總金額有望高達(dá)50億美元。同時康方生物還將收到銷售凈額的低雙位數(shù)百分比的提成作為依沃西的特許權(quán)使用費(fèi)。康方生物董事長夏瑜博士將被委任為Summit Therapeutics董事會成員。
? 本次合作的達(dá)成為依沃西的全球化開發(fā)及商業(yè)化進(jìn)程鋪設(shè)了一條快速制勝的道路。Summit Therapeutics擁有一支業(yè)界頂尖的藥物開發(fā)專家團(tuán)隊(duì)，曾成功地將全球首創(chuàng)的重磅藥物 IMBRUVICA? (ibrutinib)的十多種適應(yīng)癥迅速推向市場。
? 本協(xié)議條款充分彰顯了依沃西巨大的全球商業(yè)化潛力，也進(jìn)一步充盈了康方生物的現(xiàn)金儲備，并全面助力公司的后續(xù)藥物開發(fā)和戰(zhàn)略發(fā)展進(jìn)程。
香港2022年12月6日 --康方生物（港交所代碼：9926.HK，以下簡稱"Akeso"或"公司"）是一家商業(yè)化階段的生物制藥公司，致力于開發(fā)國際首創(chuàng)及同類最佳新藥。公司今天宣布與Summit Therapeutics公司（納斯達(dá)克股票代碼：SMMT）（以下簡稱"Summit"）簽署了一項(xiàng)合作與許可協(xié)議，以授權(quán)其突破性雙特異性抗體依沃西（PD-1/VEGF，AK112）在美國、加拿大、歐洲和日本（"許可地區(qū)"）的開發(fā)和商業(yè)化。康方生物保留依沃西除以上地區(qū)之外的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，包括中國。同時，公司在SUMMIT的協(xié)議許可地區(qū)擁有該產(chǎn)品的聯(lián)名品牌權(quán)益。
依沃西（中國和澳大利亞的研發(fā)代號：AK112；SUMMIT獲許可地區(qū)研發(fā)代號：SMT112）是康方生物獨(dú)立開發(fā)的一種潛在的全球首創(chuàng)雙特異性抗體，可同時阻斷PD-1和VEGF通路，可"一藥雙靶"同時發(fā)揮免疫效應(yīng)和抗血管生成效應(yīng)。這種創(chuàng)新性的抗體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)有效減少了藥物治療相關(guān)副作用和安全性問題。至今尚無基于PD-1的雙特異性抗體被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）或歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)。依沃西是目前全球臨床開發(fā)進(jìn)度最快的PD-1/VEGF雙特異性抗體。
目前，康方生物正在進(jìn)行依沃西單藥對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽性的非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 患者的III期臨床研究，以及依沃西聯(lián)合化療對比化療在EGFR-TKI耐藥的EGFR突變的晚期非鱗狀NSCLC的III期臨床研究。依沃西已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的3項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，包括上述兩項(xiàng)適應(yīng)癥，以及聯(lián)合多西他賽治療既往PD-(L)1抑制劑和含鉑化療治療耐藥的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。
如2022年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上披露的數(shù)據(jù)所示，在一項(xiàng)II期研究中，依沃西聯(lián)合化療治療EGFR-TKI耐藥的NSCLC患者的總反應(yīng)率（ORR）為68.4%，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為8.2個月，而當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療（培美曲塞和含鉑化療）的歷史對照mPFS為4.3個月。在另一隊(duì)列中，依沃西聯(lián)合多西他賽治療PD-(L)1和含鉑雙藥化療耐藥患者的mPFS為6.6個月，而當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療多西他賽單藥治療的歷史對照mPFS為4.5個月。與接受依沃西聯(lián)合化療作為一線治療相似，該研究證實(shí)了依沃西可耐受的安全性特征和較低的不良事件相關(guān)停藥率。
"既往的臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)證明依沃西具有為患者帶來卓越臨床獲益的巨大潛力。"康方生物聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長、首席執(zhí)行官兼總裁夏瑜博士表示，"過去8年時間康方生物團(tuán)隊(duì)用智慧和勤奮致力于依沃西的研究和開發(fā)，將其成功推進(jìn)到臨床Ⅲ期研究階段。此刻，依沃西的全球價值正等待著康方生物與卓越的團(tuán)隊(duì)通力合作來實(shí)現(xiàn)。我們非常高興能與Summit這樣業(yè)界頂尖的團(tuán)隊(duì)合作，他們曾成功將全球首創(chuàng)的重磅藥物IMBRUVICA? (ibrutinib)的十幾種適應(yīng)癥迅速推向市場。近幾個月來，康方生物和Summit在戰(zhàn)略、科學(xué)和運(yùn)營等各方面進(jìn)行了緊密且深入的磋商，我們對依沃西的全球發(fā)展的成功之路充滿信心。我們堅(jiān)信在雙方一致高度投入的基礎(chǔ)上，依沃西將以最快速度實(shí)現(xiàn)在全球范圍成功的開發(fā)和商業(yè)化，使全球患者獲益。"
Summit Therapeutics公司董事長兼首席執(zhí)行官Robert W. Duggan先生欣喜地表示："本次與康方生物之間的合作，是一次極具吸引力的戰(zhàn)略商業(yè)機(jī)會。康方生物的卓越團(tuán)隊(duì)已經(jīng)建立了全方位的新型雙特異性技術(shù)的創(chuàng)新引擎，Summit團(tuán)隊(duì)則在全球臨床開發(fā)、監(jiān)管審批和商業(yè)化方面有著成功的往績經(jīng)驗(yàn)，尤其是在腫瘤治療領(lǐng)域。我們有理由堅(jiān)信，本次合作關(guān)系的達(dá)成將迸發(fā)出巨大的創(chuàng)新潛力。我們非常欣喜地看到，依沃西臨床數(shù)據(jù)顯示出的對于患者生活質(zhì)量和生存獲益的有效改善。Summit對于能夠與康方生物達(dá)成合作感到非常榮幸，我們共同肩負(fù)著為全球患者提供差異化且能帶來顯著臨床獲益的創(chuàng)新療法的使命和愿景。"
"過去我們聚焦在實(shí)體瘤領(lǐng)域?qū)ふ疫^很多個潛在機(jī)會，這次終于迎來了我們最理想的合作，這將極大地為患者帶來顛覆性臨床獲益，擁有改變現(xiàn)有治療格局的無限潛力。"SUMMIT公司聯(lián)席首席執(zhí)行官、總裁Dr. Maky Zanganeh補(bǔ)充到，"十年前，復(fù)發(fā)難治的肺癌的生存期少有能超過10至12個月的。今天，患者的生存期開始以年為單位。我們的目標(biāo)是改善患者的生存質(zhì)量以及延長其生存獲益，以患者為中心是我們的核心理念。我們也一直積極尋找和豐富產(chǎn)品管線，以期為患者帶來更好的療法。我們將竭力投入，堅(jiān)定快速地推進(jìn)依沃西的開發(fā)，以將其盡早地推進(jìn)至患者手中。我們非常激動能和康方生物和夏博士團(tuán)隊(duì)達(dá)成一致，并為實(shí)現(xiàn)這個愿景共同努力。在過去幾個月的緊密合作中，SUMMIT與康方團(tuán)隊(duì)建立起了深厚的合作關(guān)系，我非常感謝康方團(tuán)隊(duì)和SUMMIT的高效推進(jìn)最終促成了本次的意義深遠(yuǎn)的合作。"
基于此協(xié)議及條款，康方生物將獲得5億美元的首付款。包括開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑款項(xiàng)付款，該交易總金額有望高達(dá)50億美元。同時康方生物還將收到銷售凈額的低雙位數(shù)百分比的提成作為依沃西的特許權(quán)使用費(fèi)。Summit將被授予依沃西（SMT112）于美國、加拿大、歐洲及日本的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。康方生物仍將保留依沃西除Summit許可地區(qū)之外地區(qū)（包括中國）的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。康方生物董事長夏瑜博士將被委任為Summit董事會成員。
關(guān)于康方生物
本公司是一家處于商業(yè)化階段的生物制藥公司，致力于在全球范圍內(nèi)發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、制造及商業(yè)化具有巨大未滿足臨床需求的創(chuàng)新藥物。本公司于2012年成立，已建立起全面的藥物開發(fā)平臺（ACE平臺）及專有技術(shù)，包括研發(fā)、臨床開發(fā)、CMC（化學(xué)、制造及控制）及商業(yè)化能力。憑藉一體化全方位的藥物開發(fā)平臺，本公司建立了由自主研發(fā)的覆蓋腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝及其他多個治療領(lǐng)域的30多個創(chuàng)新資產(chǎn)組成的強(qiáng)大藥物管線，其中17個創(chuàng)新藥已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。憑借本公司自主開發(fā)的雙特異性平臺技術(shù)（「Tetrabody技術(shù)」），本公司已將四種潛在同類首創(chuàng)雙特異性抗體藥物推向市場或臨床開發(fā)階段，包括卡度尼利（PD-1/CTLA-4）、依沃西（PD-1/VEGF）、PD-1/LAG-3及TIGIT/TGF-β雙特異性抗體。于2022年6月，開坦尼（卡度尼利）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為全球首個基于PD-1的商業(yè)化雙特異性藥物。由本公司自主研發(fā)的另一抗腫瘤產(chǎn)品安尼可（派安普利，PD-1抗體）于2021年8月在中國獲批上市。本公司在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市。
關(guān)于Summit Therapeutics
Summit公司成立于2003年，并于Nasdaq上市（代號"SMMT"）。SUMMIT總部位于加利福利亞州門洛帕克，并在英國牛津、劍橋設(shè)有辦公室。如需了解更多公司信息，請前往https://www.summittxinc.com或者關(guān)注Twitter@summitplc.
Robert W. Duggan先生是SUMMIT公司董事會主席兼CEO. Duggan先生曾任Pharmacyclics, Inc.的董事會主席兼CEO，也是其最大的投資人。在2008年至2015年任職期間，他負(fù)責(zé)主導(dǎo)了Ibrutinib(后商品名IMBRUAVICA?)多個億元級別的合作和授權(quán)交易,包括2011年與Johnson & Johnson的合作,以及在2015年以210億美元將Phaymacyclics出售給AbbVie Inc.
Summit的核心管理和領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)擁有非常優(yōu)秀的過往藥物開發(fā)及商業(yè)化的成功經(jīng)驗(yàn)。其主要核心成員都是Pharmacyclics的核心成員。
前瞻性聲明：
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進(jìn)行表述時，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司未打算定期更新這些前瞻性表述作出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風(fēng)險、不確定性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，且難以預(yù)測。因此，受我們的業(yè)務(wù)、公司的競爭環(huán)境以及中國政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔(dān)(a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述之任何義務(wù);及 (b) 在任何前瞻性陳述沒有實(shí)現(xiàn)或證明不正確的情況下的任何責(zé)任。
