真實世界研究證據(jù)揭曉，步長制藥宣肺敗毒顆粒新冠治療再添新證據(jù)
新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）是由新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染導(dǎo)致的急性呼吸道傳染病，屬全球性公共衛(wèi)生事件，對人類生命健康和經(jīng)濟社會發(fā)展造成巨大影響 。2021 年 11 月 24 日，南非首次向世界衛(wèi)生組織（WHO）報告了 B.1.1.529 變異株。11 月 26 日，WHO 將 B.1.1.529 變異株命名為奧密克戎，并將其定為需要關(guān)注的變異株 。相較于其他變異株，奧密克戎具有較強的傳染性及免疫逃逸能力，已成為世界主要流行的變異株 。
根據(jù) WHO 報告的數(shù)據(jù)，在該毒株出現(xiàn)后，新增確診例數(shù)由 2021 年 11 月前的平均 300 萬/周大幅上升，至 2022 年 1 月達到最高，為 2327 萬/周。天津作為中國本土首戰(zhàn)奧密克戎的城市，積累了成功的經(jīng)驗。其中全過程使用中藥是天津經(jīng)驗的重要內(nèi)容，作為“三藥三方”之一宣肺敗毒方得到廣泛使用 。該藥由麻黃、石膏、麩炒蒼術(shù)、廣藿香、青蒿、虎杖、馬鞭草、薏苡仁、蘆根、葶藶子、燀苦杏仁、化橘紅、甘草組成，具有宣肺化濕，清熱透邪，瀉肺解毒的功效。2021 年獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，在天津疫情期間開展了臨床研究評價宣肺敗毒顆粒治療奧密克戎毒株感染 COVID-19 的療效。本文對研究的設(shè)計和結(jié)果進行總結(jié)報告，以期為宣肺敗毒顆粒臨床應(yīng)用提供證據(jù)支持。
最新的研究共納入180例奧密克戎毒株感染的輕型/普通型 COVID-19患者。根據(jù)患者意愿分組，試驗組接受宣肺敗毒顆粒聯(lián)合常規(guī)治療（120 例），對照組接受常規(guī)治療（60 例）。主要療效評價指標為病毒核酸轉(zhuǎn)陰時間、住院時間，次要指標為 7 d 癥狀消失率、重癥率及病死率，安全性指標為不良事件。試驗組的病毒核酸轉(zhuǎn)陰時間為 8（6，10）d，住院時間為 11（9，13）d，均短于對照組的 10（7，11）d 與 12（10.5，13.5）d，組間差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。在咳嗽、咯痰、咽喉不適、口干等癥狀消失率方面，試驗組優(yōu)于對照組，兩組均未發(fā)生重癥及死亡，亦未觀察到治療相關(guān)不良事件。
據(jù)北京電視臺《特別關(guān)注》欄目報道：新冠肺炎防治藥品宣肺敗毒顆粒，其藥方由中國工程院院士張伯禮與首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院院長劉清泉在2020年武漢抗疫期間邊治療、邊總結(jié)而成，在武漢中醫(yī)院抗擊新冠肺炎戰(zhàn)役中，取得了確診病例服用后零轉(zhuǎn)重、零復(fù)陽的成績。采訪過程中劉清泉教授表示：“不管德爾塔還是奧密克戎，它都是一個冠狀病毒，所以它導(dǎo)致疾病的特點，我們從中醫(yī)來看是沒有變的。從中醫(yī)來治療新冠病毒感染所導(dǎo)致的這一系列疾病，治療是不會變的，肯定是有效的。那么對于我們密接的人員，可能有一點少量的病毒對人體有一些接觸，那么吃上這個中藥以后，它能夠阻斷疾病的發(fā)展，別讓他發(fā)展成病人。”
此研究的結(jié)論：在奧密克戎毒株感染 COVID-19 的治療中，宣肺敗毒顆粒能縮短病毒核酸轉(zhuǎn)陰時間，促進癥狀消失，具有良好的安全性。
宣肺敗毒防疫優(yōu)勢獲國內(nèi)外認可
此次疫情防控，中醫(yī)藥廣泛參與新冠肺炎的治療，深入介入診療全過程，有效發(fā)揮了積極作用。在疫情伊始，國家中醫(yī)藥局黨組書記余艷紅國新辦新聞發(fā)布會上提供一組數(shù)據(jù)顯示，臨床療效觀察中，中醫(yī)藥能夠有效緩解癥狀，能夠減少輕型、普通型向重型發(fā)展，能夠提高治愈率、降低病亡率，能夠促進恢復(fù)期人群機體康復(fù)，總有效率達到了90%以上。
宣肺敗毒詳盡的基礎(chǔ)試驗研究解釋了其明確的作用機制，臨床研究也證明早期使用宣肺敗毒方治療COVID-19患者能夠明顯改善臨床癥狀、降低疾病惡化趨勢、降低死亡率。對奧密克戎變異株，宣肺敗毒顆粒同樣有效。在2020年召開的科技獎勵大會上，“新冠肺炎中西醫(yī)結(jié)合救治與創(chuàng)新中藥宣肺敗毒顆粒研制”項目，榮獲天津市科學(xué)技術(shù)獎抗擊新冠肺炎疫情特別獎一等獎。2021年，宣肺敗毒顆粒進入國家醫(yī)保目錄，惠及更多國內(nèi)患者。
2022 年 3 月 31 日，世界衛(wèi)生組織發(fā)布《世界衛(wèi)生組織中醫(yī)藥救治新冠肺炎專家評估會報告》，明確肯定了中醫(yī)藥救治新冠肺炎的有效性和安全性。報告建議，考慮到全球新冠肺炎疫情的演變特性，世衛(wèi)組織應(yīng)及時與會員國分享此次評估成果，鼓勵會員國在其衛(wèi)生保健系統(tǒng)和監(jiān)管框架內(nèi)考慮使用中醫(yī)藥治療新冠肺炎的可能性；鼓勵分享經(jīng)驗和教訓(xùn)，特別是通過有組織的中醫(yī)藥研究計劃獲得的積極經(jīng)驗和來自中國的臨床經(jīng)驗。目前，宣肺敗毒顆粒已在加拿大，烏茲別克斯坦成功注冊，近日再獲哈薩克斯坦衛(wèi)生部審核批準，并獲得保健食品注冊證書，正式登陸哈薩克斯坦及歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟國（EAC）五國市場。
//引用本文龐穩(wěn)泰，楊豐文，鄭文科，封繼宏，徐強，張磊. 宣肺敗毒顆粒治療奧密克戎毒株感染新型冠狀病毒肺炎臨床療效評價研究. 天津中醫(yī)藥，2022，39(9)：1093-1098.PANG Wentai, YANG Fengwen, ZHENG Wenke, FENG Jihong, XU Qiang, ZHANG Lei. Clinical efficacy evaluation of Xuanfei Baidu Granule in the treatment of Omicron virus infection with COVID-19. Tianjin Journal of Traditional Chinese Medicine, 2022，39(9)：1093-1098.
