瑞科生物新佐劑重組四價(jià)HPV疫苗中國臨床試驗(yàn)申請獲得受理
10月27日，江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱"瑞科生物"或"公司"，股票代碼：02179.HK）欣然宣布，公司已于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的受理通知書，同意受理其自主研發(fā)的新佐劑重組四價(jià)HPV疫苗REC604a臨床試驗(yàn)申請。
REC604a搭載本公司自主研發(fā)的新型佐劑BFA04，旨在通過增強(qiáng)免疫原性和交叉保護(hù)作用，實(shí)現(xiàn)減少接種劑次的目的。減少接種劑次有助于節(jié)省成本、提高接種率，因此受WHO等監(jiān)管機(jī)構(gòu)推薦。臨床前研究表明，與采用鋁佐劑相比，BFA04佐劑可提高中和抗體7.7倍。相比接種三劑默沙東四價(jià)HPV疫苗 Gardasil，兩針REC604a誘導(dǎo)的HPV中和抗體水平均高于Gardasil免疫三針誘導(dǎo)的中和抗體水平；至末次免疫后24周，REC604a免疫產(chǎn)生中和抗體滴度下降趨勢較Gardasil平緩。
本次獲得REC604a的臨床試驗(yàn)受理通知書，進(jìn)一步表明本公司在新佐劑疫苗領(lǐng)域的領(lǐng)先實(shí)力，增強(qiáng)本公司的核心競爭力和市場地位，有望為加速提高我國HPV疫苗接種率，提供一種更佳的預(yù)防選擇。
根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。自受理之日起60日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，本公司可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。
關(guān)于瑞科生物
江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司(以下簡稱"瑞科生物"或"公司"，股票代碼：02179.HK) 始創(chuàng)于2012年，是一家以自主研發(fā)技術(shù)為核心驅(qū)動力的創(chuàng)新型疫苗公司，致力于打造覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的創(chuàng)新型疫苗。長期以來，公司始終秉持"創(chuàng)制一流疫苗，守護(hù)人類健康"的使命，憑借由新型佐劑、蛋白工程、免疫評價(jià)等核心技術(shù)平臺組成的強(qiáng)大研發(fā)引擎，通過戰(zhàn)略性聚焦具有重大負(fù)擔(dān)的疾病領(lǐng)域，構(gòu)建由多款具有自主知識產(chǎn)權(quán)重磅疫苗組成的高價(jià)值產(chǎn)品管線，以應(yīng)對遠(yuǎn)未滿足的公共衛(wèi)生需求。
瑞科生物深耕疫苗領(lǐng)域多年，已構(gòu)建先進(jìn)的新型佐劑、蛋白工程和免疫評價(jià)三大創(chuàng)新技術(shù)平臺。公司是全球少數(shù)幾家有能力研制新型佐劑系統(tǒng)的公司之一，并以新型佐劑平臺為核心，與抗原優(yōu)化設(shè)計(jì)和免疫評技術(shù)相協(xié)同，持續(xù)開發(fā)性能領(lǐng)先的重磅疫苗品種。公司持續(xù)提升技術(shù)平臺能力，通過合資企業(yè)模式在mRNA疫苗領(lǐng)域開展深入、廣泛的研發(fā)，努力實(shí)現(xiàn)mRNA疫苗領(lǐng)域的新突破。
透過強(qiáng)大的研發(fā)能力，公司已建立由10余款高度差異化組成的高價(jià)值創(chuàng)新型疫苗組合，覆蓋宮頸癌、帶狀皰疹、新冠肺炎、肺結(jié)核等具有重大負(fù)擔(dān)的疾病領(lǐng)域。核心產(chǎn)品重組HPV九價(jià)疫苗REC603，目前正處于III期臨床試驗(yàn)階段，有望成為首家上市的國產(chǎn)HPV九價(jià)疫苗。此外，目前非常接近商業(yè)化階段的重組新冠肺炎疫苗 ReCOV已成為全球最具競爭力的第二代新冠疫苗之一。瑞科生物已制定明確清晰的商業(yè)化策略，旨在于全球范圍內(nèi)進(jìn)一步滲透多元化疫苗市場。
十年磨劍，厚積薄發(fā)，瑞科生物即將進(jìn)入產(chǎn)品商業(yè)化的爆發(fā)期。
