汕頭ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
2022-05-23 19:05 來源： 互聯網
汕頭ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
投訴 complaint
宣稱已從組織的控制中放行的醫療器械存在與標識、質量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關的缺陷或宣稱影響這些醫療器械性能的服務存在不足的書面、電子或口頭的溝通。
注 1：“投訴”的此定義不同于 GB/T 19000-2016 IDT ISO9000：2015 界定的定義。
經銷商 distributor
供應鏈中代表其自身將醫療器械推銷給最終用戶的自然人或法人。
注 1：供應鏈中可涉及多個經銷商。
注 2：供應鏈中代表生產商、進口商或經銷商的涉及諸如貯存和運輸活動的人員不是本定義中的經銷商。
[來源: GHTF/SG1/N055:2009, 定義5.3]
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員培訓費用
學員經考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，網上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
800元/人（包含培訓費，資料費、證書費）
產品 product
過程的結果。
注1：有下列四種通用的產品類別；
——服務（如運輸）；
——軟件（如計算機程序、字典）；
——硬件（如發動機機械零件）；
——流程性材料（如潤滑油）。
許多產品由分屬于不同產品類別的成分構成，其屬性是服務、軟件、硬件或流程性材料取決于產品的主導成分。例如：產品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如發動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所做的操作說明）所組成。
注2：服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項活動的結果。服務的提供涉及，例如：
——在顧客提供的有形產品（如需要維修的汽車）上所完成的活動；
——在顧客提供的無形產品（如為準備納稅申報單所需的損益表）上所完成的活動；
——無形產品的交付（如知識傳授的信息提供）；
——為顧客創造氛圍（如在賓館和飯店）。
軟件由信息組成，通常是無形產品，并可以方法、報告或程序的形式存在。
硬件通常是有形產品，其量具有計數的特性。
流程性材料通常是有形產品，其量具有連續的特性。
硬件和流程性材料通常被稱為貨物。
注3： “產品”的此定義不同于GB/T 19000-2016 IDT ISO9001：2015界定的定義。
【來源：改寫GB/T 19000-2016 IDT ISO9001：2015，定義3.4.2】
報名方式
請各單位安排好學人員，提前將“內審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報崔老師。
數據分析
組織應將確定、收集和分析適當的數據的程序形成文件以證實質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。這些程序應包括統計技術在內的適當方法及其使用程度的確定。
數據分析應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據，并至少包括以下方面的輸入:
a) 反饋;
b) 產品要求的符合性；
c) 過程和產品的特性及趨勢，包括改進的機會;
d) 供方;
e) 審核;
f) 適當時，服務報告。
如果數據分析表明質量管理體系不是適宜的、充分的或有效的，組織應按照8.5 的要求將此分析結果用作改進的輸入。
應保留分析結果的記錄(見4.2.5)。
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投訴 complaint
宣稱已從組織的控制中放行的醫療器械存在與標識、質量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關的缺陷或宣稱影響這些醫療器械性能的服務存在不足的書面、電子或口頭的溝通。
注 1：“投訴”的此定義不同于 GB/T 19000-2016 IDT ISO9000：2015 界定的定義。
經銷商 distributor
供應鏈中代表其自身將醫療器械推銷給最終用戶的自然人或法人。
注 1：供應鏈中可涉及多個經銷商。
注 2：供應鏈中代表生產商、進口商或經銷商的涉及諸如貯存和運輸活動的人員不是本定義中的經銷商。
[來源: GHTF/SG1/N055:2009, 定義5.3]
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學員經考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，網上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
800元/人（包含培訓費，資料費、證書費）
產品 product
過程的結果。
注1：有下列四種通用的產品類別；
——服務（如運輸）；
——軟件（如計算機程序、字典）；
——硬件（如發動機機械零件）；
——流程性材料（如潤滑油）。
許多產品由分屬于不同產品類別的成分構成，其屬性是服務、軟件、硬件或流程性材料取決于產品的主導成分。例如：產品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如發動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所做的操作說明）所組成。
注2：服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項活動的結果。服務的提供涉及，例如：
——在顧客提供的有形產品（如需要維修的汽車）上所完成的活動；
——在顧客提供的無形產品（如為準備納稅申報單所需的損益表）上所完成的活動；
——無形產品的交付（如知識傳授的信息提供）；
——為顧客創造氛圍（如在賓館和飯店）。
軟件由信息組成，通常是無形產品，并可以方法、報告或程序的形式存在。
硬件通常是有形產品，其量具有計數的特性。
流程性材料通常是有形產品，其量具有連續的特性。
硬件和流程性材料通常被稱為貨物。
注3： “產品”的此定義不同于GB/T 19000-2016 IDT ISO9001：2015界定的定義。
【來源：改寫GB/T 19000-2016 IDT ISO9001：2015，定義3.4.2】
報名方式
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數據分析
組織應將確定、收集和分析適當的數據的程序形成文件以證實質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。這些程序應包括統計技術在內的適當方法及其使用程度的確定。
數據分析應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據，并至少包括以下方面的輸入:
a) 反饋;
b) 產品要求的符合性；
c) 過程和產品的特性及趨勢，包括改進的機會;
d) 供方;
e) 審核;
f) 適當時，服務報告。
如果數據分析表明質量管理體系不是適宜的、充分的或有效的，組織應按照8.5 的要求將此分析結果用作改進的輸入。
應保留分析結果的記錄(見4.2.5)。
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