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邁威生物兩款地舒單抗注射液"零缺陷"通過哥倫比亞 INVIMA GMP 現(xiàn)場檢查

2025-07-03 21:39   來源: 大眾時報網(wǎng)

上海 2025年7月2日 /美通社/ -- 邁威生物(688062.SH),一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司,宣布其全資子公司泰康生物已順利通過哥倫比亞國家食品和藥品監(jiān)督管理局(INVIMA)針對兩款地舒單抗注射液 9MW0311(Prolia? 生物類似藥,國內(nèi)商品名:邁利舒?)和 9MW0321(Xgeva? 生物類似藥,國內(nèi)商品名:邁衛(wèi)健?)的 GMP 現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場審計結(jié)束即獲得 INVIMA "Compliance" 結(jié)論。這是邁威生物生產(chǎn)線首次通過海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的 GMP 現(xiàn)場檢查。

哥倫比亞是拉美市場戰(zhàn)略國家之一,人口約 5,000 萬,擁有嚴(yán)格的藥品監(jiān)管體系,審評標(biāo)準(zhǔn)高度參照 FDA、EMA 及 WHO 等國際權(quán)威組織機(jī)構(gòu),在南美洲認(rèn)可度較高。邁威生物此前已就兩款地舒單抗注射液在哥倫比亞市場達(dá)成戰(zhàn)略合作。哥倫比亞審計官對泰康生物的廠房設(shè)施、質(zhì)量體系、生產(chǎn)、倉儲、檢測和放行等全流程環(huán)節(jié)開展了為期 5 天的深度檢查,并對審計過程和審計結(jié)果給出了高度評價和肯定。

邁威生物董事、高級副總裁、董秘胡會國表示:"哥倫比亞 GMP 檢查體系近年來是公認(rèn)的新興市場最嚴(yán)格的監(jiān)管體系之一,此次以‘零缺陷'結(jié)果當(dāng)場通過 GMP 現(xiàn)場檢查,是邁威生物在質(zhì)量管理體系與生產(chǎn)能力方面所獲的又一國際認(rèn)可,也為產(chǎn)品后續(xù)在更多國家的商業(yè)化打下了堅實基礎(chǔ),將進(jìn)一步提升產(chǎn)品在更多患者中的可及性。"


責(zé)任編輯:小美
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