Fortrea 與 Emery Pharma 宣布戰略合作以開展符合 FDA 規范的利福平藥物相互作用研究
此次合作支持亞硝胺雜質檢測，讓申辦方展示利福平在藥物相互作用研究中的合理使用
北卡羅來納州達勒姆, June 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Fortrea（納斯達克代碼：FTRE，以下簡稱“公司”）是一家全球領先的合同研究組織（CRO），今日宣布與分析及生物分析領域領先的合同研究組織 Emery Pharma 建立戰略合作。Emery Pharma 提供符合現行良好生產規范（cGMP）和良好實驗室規范（GLP）的檢測服務。該合作將為藥物相互作用（DDI）研究中的首選藥物利福平快速按批次進行1-甲基-4-亞硝基哌嗪（MNP）雜質檢測，確保雜質含量低于美國食品藥品監督管理局（FDA）指南設定的可接受攝入量（AI）限值。
Fortrea 選擇 Emery Pharma，正是基于其在分析及生物分析檢測方面的強大能力，以支持 Fortrea 全球臨床項目的開展。 Emery Pharma 在該領域的專業優勢，助力 Fortrea 在 DDI 研究中將利福平用作誘導 CYP3A4 同工酶的藥劑。 此次宣布的合作使申辦方能夠使用利福平開展 DDI 評估——因其安全性及耐受性表現優異，常被推薦作為此類研究的首選藥物。
Fortrea 臨床藥理服務總裁兼首席醫療官 Oren Cohen 醫學博士表示：“此次合作體現了我們對更智能研究設計和更高參與者安全性的共同承諾。 通過與 Emery Pharma 合作推動利福平的使用，我們正在幫助贊助方降低早期試驗的風險、加快試驗進度并提高數據質量。 Emery Pharma 在生物分析科學領域的深厚專業知識及其 GLP 和 GMP 能力，與 Fortrea 行業內領先的臨床執行力相結合，令此次合作成為利福平檢測在 DDI 研究應用中的的理想選擇。 這一合作進一步增強了我們產生高質量數據的能力，這些數據將惠及全球患者?！?/p>
Emery Pharma 首席執行官 Ron Najafi 博士補充道：“我們非常榮幸與 Fortrea 攜手推進關鍵的早期研究。 我們團隊擅長解決復雜的分析難題，確保研究符合最高的監管和科學標準。 我們期待為更加安全穩妥、快速高效的藥物開發貢獻力量。”
藥物相互作用研究是新治療開發的基石。 利福平是廣泛使用的抗生素，也是長期以來 DDI 研究中的重要工具，由于發現了亞硝胺雜質 MNP，所以受到了人們的關注。 2021年，FDA 發現所有測試批次的利福平中 MNP 水平均超過此前接受的限值，因此促使研究人員尋求替代藥物。 然而，這些替代品存在安全隱患，且激活速度較慢。 2023年，FDA 更新了相關指南，提高了利福平的 MNP 可接受限值。
這一全新的利福平雜質檢測水平現已面向開展臨床藥理試驗的 Fortrea 客戶開放，具備靈活的研究設計，符合 FDA 的相關要求。
關于 Fortrea
Fortrea (Nasdaq：FTRE) 是一家全球領先的生命科學行業臨床開發解決方案供應商。 我們與新興大型生物制藥、生物技術、醫療器械和醫療診斷公司合作，推動醫療創新更快地為患者提供能極大改善其生活的治療方法。 Fortrea 提供 I 至 IV 期臨床試驗管理、臨床藥理和咨詢服務。 Fortrea 的解決方案整合了三十多年的經驗，涵蓋了 20 多個治療領域，強調科學嚴謹、深刻洞察以及構建強大的研究員研究中心網絡。 我們在約 100 個國家/地區擁有才華橫溢的多元化團隊，為全球客戶提供有針對性和靈活的解決方案。 如需了解關于 Fortrea 如何從研發線到患者端實現變革的更多信息，請訪問 Fortrea.com 并在 LinkedIn 和 X (前稱 Twitter) 上關注我們。
關于 Emery Pharma
Emery Pharma 是一家位于加利福尼亞阿拉米達的領先分析與生物分析合同研究組織，以其在雜質分析和合規監管方面的科學領導力而聞名。 公司專注于符合 GLP（良好實驗室規范）和 cGMP（現行良好生產規范）的分析測試，能夠提供一套全方位服務，為藥物開發從早期發現階段直至臨床試驗和商業化階段的每個環節提供支持。
作為檢測亞硝胺敏感性和特異性分析方法開發和驗證的先驅，Emery Pharma 在幫助制藥申辦方和制造商應對不斷變化的 FDA 和 ICH 指南方面發揮了關鍵作用。 公司在液相色譜-質譜聯用（LC-MS/MS）和高分辨率質譜（HRMS）領域的先進能力，使其能夠在復雜矩陣中精確地對微量的亞硝胺雜質進行量化，包括 NDSRIs、NDMA 和 MNP。
此外，Emery Pharma 還提供抗生素篩查、針對研究階段和商業產品的強韌穩定性測試項目，以及包括核磁共振（NMR）和氣相色譜-質譜聯用（GC-MS）等先進分析平臺。 其跨學科科學家團隊專注于解決問題、方法開發及調查服務，重點保障監管準備和數據完整。
秉持科學卓越和公共健康的使命，Emery Pharma 不斷推動雜質分析領域的發展，確保藥品更安全，并努力減少整個行業的亞硝胺及其他基因毒性污染物風險。
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