甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）提交Pre-NDA申請
香港，上海和湖州2025年4月24日 /美通社/ -- 同源康醫藥（股票代碼：02410.HK）今日宣布，已于近日向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）提交了其在研1類新藥甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）的Pre-NDA申請，該藥有望成為全球首款針對非小細胞肺癌（NSCLC）腦轉移患者的第三代EGFR -TKI。
本次Pre-NDA申請是基于TYKM1601202研究（ESAONA）的卓越結果。該研究是一項前瞻性、多中心、隨機、活性對照的關鍵注冊性研究，旨在評估甲磺酸艾多替尼片對比奧希替尼一線治療NSCLC腦轉移受試者的有效性和安全性。本研究由中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授牽頭，由山東省腫瘤醫院、湖南省腫瘤醫院等共計53家中心參研。該研究詳情，請瀏覽clinicaltrial.gov，NCT 05948813。
截止本次遞交，研究共入組了224例EGFR敏感突變的NSCLC腦轉移患者。研究結果顯示，甲磺酸艾多替尼片對比奧希替尼的主要研究終點（IRC評估的顱內客觀緩解率）達到了顯著優效結果。同時，甲磺酸艾多替尼片顯示出良好的安全耐受性，未發現新的安全性風險。詳細的研究數據將于國際學術大會或學術期刊上發布。
中國國家藥品監督管理局（NMPA）已將艾多替尼納入附條件上市品種，用于治療EGFR敏感突變NSCLC腦轉移患者。
肺癌是腦轉移發生最常見的惡性腫瘤，其腦轉移發生率遠高于其他腫瘤。晚期NSCLC初治患者的腦轉移發生率達25%-44%，隨著生存期的延長，腦轉移累積發生率逐年增高。攜帶EGFR突變、ALK重排等驅動基因陽性的NSCLC患者，相比驅動基因陰性患者，表現出更高的腦轉移風險和更早的發病時間。EGFR突變型NSCLC患者的3年累積腦轉移率可達29.4%-60.3%。NSCLC腦轉移患者經治后的中位生存期短，僅7-12個月。目前全球尚無針對NSCLC腦轉移適應癥的第三代EGFR-TKIs獲批上市，甲磺酸艾多替尼有望滿足該類患者人群亟待解決的的臨床治療需求。
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