荃科得?聯合氟維司群在華獲批用于HR陽性晚期乳腺癌患者
首個且唯一*在華獲批、用于特定生物標志物（PIK3CA、AKT1 或 PTEN）改變的乳腺癌患者的AKT抑制劑
此次獲批基于CAPItello-291全球研究，其結果顯示在生物標志物改變人群中，該藥物聯合氟維司群相較氟維司群單藥可將疾病進展或死亡風險降低50%
上海2025年4月22日 /美通社/ -- 阿斯利康今日宣布，中國國家藥品監督管理局于2025年4月15日正式批準荃科得?（英文商品名: Truqap?，通用名：卡匹色替片）聯合氟維司群用于轉移性階段至少接受過一種內分泌治療后疾病進展，或在輔助治療期間或完成輔助治療后12個月內復發的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性且伴有一種或多種PIK3CA/AKT1/PTEN改變的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。
此次在華獲批是基于早前發表在《新英格蘭醫學雜志》上的CAPItello-291全球III期研究的積極結果[1]，2023年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO Asia）上公布的中國隊列的積極結果與全球研究結果一致，也支持了本次獲批。[2]
在該試驗的全球人群中，69%的患者曾接受過細胞周期蛋白依賴性激酶 (CDK) 4/6 抑制劑治療，研究結果顯示，對于攜帶PI3K/AKT通路中生物標志物改變的患者，卡匹色替聯合氟維司群相較于氟維司群單藥治療可將疾病進展或死亡風險降低50%（風險比0.50，95%置信區間0.38-0.65；p=<0.001；中位無進展生存期 (PFS) 為7.3個月對比3.1個月）。[1]在中國人群中，相較于氟維司群單藥治療，卡匹色替聯合氟維司群可將攜帶PIK3CA、AKT1或PTEN基因改變患者的疾病進展或死亡風險降低59%（風險比0.41；中位PFS為5.7個月對比1.9個月）。[2]
乳腺癌是中國女性最高發的惡性腫瘤之一，僅2022年確診病例就超過35萬例，并造成約75,000例患者死亡。[3]在全球范圍內，HR陽性乳腺癌（表達雌激素和/或孕激素受體）是最常見的乳腺癌亞型，70%的乳腺癌被認為是HR陽性、HER2陰性。[4]內分泌治療聯合細胞周期蛋白依賴性激酶 (CDK) 4/6 抑制劑在晚期乳腺癌患者的初始治療中被廣泛使用，但腫瘤仍會對這些療法產生耐藥，尤其是當腫瘤攜帶PIK3CA、AKT1或 PTEN改變時，因此亟需更多基于內分泌治療的聯合用藥方案以優化內分泌治療的獲益時間和療效。[5]全球數據顯示，約50%的HR陽性晚期乳腺癌患者攜帶PIK3CA、AKT1或PTEN基因的改變[6]-[8]。在中國人群中，約57%的HR陽性、HER2陰性乳腺癌患者攜帶PIK3CA、AKT1或PTEN改變，其中攜帶PTEN或 AKT1改變的比例分別高達8.4%和7.7%。[9]
復旦大學附屬腫瘤醫院大內科首席，ESMO?國際乳腺癌專家委員會委員，CAPItello-291中國牽頭研究者胡夕春教授表示："晚期HR陽性乳腺癌患者往往在一線內分泌療法中出現疾病進展或耐藥。很高興看到此次獲批為伴有PIK3CA、AKT1或PTEN基因改變的晚期HR陽性乳腺癌患者帶來全新治療選擇，有望幫助患者延緩疾病進程并延長生存時間，同時也彰顯了乳腺癌精準診療的重要性。"
阿斯利康全球高級副總裁，全球研發中國負責人何靜博士表示："乳腺癌嚴重威脅中國女性的生命健康，患者亟需創新治療方案的需求尚未被滿足。卡匹色替是首個且唯一在中國獲批用于PIK3CA/AKT1/PTEN改變的乳腺癌患者的AKT抑制劑，此次獲批充分彰顯了我們藥物的創新價值, 未來我們將繼續借助自身研發實力和管線布局，傾力攻克乳腺癌這一致死疾病。"
阿斯利康中國腫瘤業務總經理關冬梅女士表示："卡匹色替有望延長目前被廣泛使用的內分泌治療的獲益，并幫助HR陽性晚期乳腺癌患者延緩疾病進展，它的獲批是阿斯利康中國持續探索乳腺癌領域的又一重要里程碑。阿斯利康與健康中國2030癌癥防治目標同心同行，我們期待能將更多全球創新腫瘤藥物帶給廣大中國患者，并為‘健康中國2030'宏偉目標的達成貢獻力量。"
在CAPItello-291試驗中，卡匹色替聯合氟維司群的安全性與此前開展的聯合用藥試驗中觀察到的結果基本一致。[1]
基于CAPItello-291試驗結果，目前卡匹色替已在美國、歐盟、日本等其他國家和地區獲批用于治療HR陽性晚期乳腺癌患者。
