FDA聲稱“達菲”生產日期后20年內可用引熱議？
近日有網友爆料，美國FDA官網上公布的消息顯示抗流感病毒藥物達菲在生產日期后的20年內都可以服用。
一石激起千層浪，引發(fā)網友熱烈討論。網友紛紛表示此事難以置信，從沒聽說過什么藥物的保質期長達20年！還有一些朋友問，既然達菲可以保質20年，那么仿制藥奧司他韋是否可以類推？
本文經過查證資料，針對網友熱議的問題的整理了答案，供網友參考。
達菲是什么藥，為什么美國FDA如此重視達菲有效期？
達菲是首個抗流感病毒藥物，上市已有二十多年依然是治療和預防流感的一線用藥，不僅保持著較強的抗流感病毒療效，對于瑪巴洛沙韋敏感性下降的病毒同樣具有抗病毒活性。
而且，奧司他韋還具有多種優(yōu)勢使其成為多個國家的戰(zhàn)略儲備藥物：適用人群廣泛：從2周齡的新生兒到65歲以上的老年人都可以使用；流感防治兼?zhèn)洌簢鴥韧舛鄠€流感指南/共識推薦使用奧司他韋作為成人、青少年/兒童等人群治療和預防甲型和乙型等流感的一線藥物,,；有效性和安全性證據充分：擁有多項臨床試驗和Meta分析結果驗證；療效與新上市的藥物瑪巴洛沙韋相比，退熱時間和癥狀緩解時間相似；對流感病毒持續(xù)敏感，耐藥率低。
FDA聲稱達菲生產日期后20年內可用，是否屬實？仿制藥達菲是否可以類推？
記者發(fā)現，FDA官網上“有效日期延長”頁面中，的確有此說法，但帶了不少附加條件，原文截圖如下：
這段文字翻譯過來意思是：”根據 FDA 對科學數據的審查，FDA 得出的應急響應結論是，如果產品已在說明書規(guī)定的儲存條件下儲存，則戰(zhàn)略性庫存中某些批次的達菲 30 毫克、45 毫克和 75 毫克膠囊自生產日期起最多 20 年內使用是有科學依據的……不適用于奧司他韋的仿制藥?！?/p>
可見，FDA說的達菲是那些特定的達菲，而不是家庭儲存的達菲，需要滿足以下幾個條件：
1 美國作為國家戰(zhàn)略儲備（SNS）藥物庫存的某些批次的達菲產品；
2 儲藏條件符合說明書的規(guī)定；
3 僅適用于達菲，不適用于其他仿制藥奧司他韋。
認可達菲“有效期”20年，FDA依據什么？
FDA的依據是對庫存過期達菲的穩(wěn)定性測試結果，并不是一次性將達菲有效期延長到20年，而是根據穩(wěn)定性檢測數據，有科學依據地逐步延長的。FDA于 2010 年宣布將特定批次的保質期延長至 7 年，隨后在 2013 年宣布將特定批次的保質期延長至 10 年，2020年10月宣布過期后10年、最多15年仍可以使用 75 毫克達菲批次的庫存。
據可查閱的公開發(fā)表的資料，一項研究對美國門羅縣公共衛(wèi)生部門庫存的三個批次的過期達菲（分別于 2011 年 10 月 31 日、2017 年 11 月 30 日、2020 年 9 月 30 日到期）在2020年的12月進行了穩(wěn)定性測試，有效成分釋放率為100.1%、99.6%、99.5%，符合美國藥典規(guī)定的90%-110%之間的合格標準。
因此作者得出結論，三批庫存的達菲在過期后仍保持化學穩(wěn)定性，其藥效與新的達菲相當。
達菲在中國的有效期是多少年？
2024年5月，達菲在中國的有效期已經獲批延長為10年?，F在購買的達菲都有10年有效期，相比仿制藥只有2-3年的有效期可以更好地避免浪費。
達菲有效期比仿制藥奧司他韋長，是不是說明質量更好？
有一定道理，藥品有效期的標示為安全使用藥品提供保障的同時，也從側面反映出藥品制劑水平的高低。因為藥品的有效期不是隨便寫的，是通過設計合理的穩(wěn)定性實驗考察出來的，通過多批次產品在規(guī)定的條件下放置一定時間，根據其質量變化的情況，按照科學方法測算出數據，因此保質期長短可以反映藥品有效成分的穩(wěn)定性。
最后強調，買藥一定要看生產日期和有效期，有效期長的藥物不僅可以避免備藥過期的問題，還從一個側面說明藥品穩(wěn)定性好，品質過硬。
呂菁君,趙光舉,趙宏宇等.成人流行性感冒診療規(guī)范急診專家共識(2022版)[J].中國急救醫(yī)學. 2022, 42(12): 1013-1026.
中華醫(yī)學會感染病學分會兒科感染學組, 國家衛(wèi)生健康委能力建設和繼續(xù)教育兒科專委會感染組, 中國臨床實踐指南聯盟方法學專委會. 兒童流行性感冒疫苗預防和抗病毒藥物應用的實踐指南（2024版）[J]. 中華醫(yī)學雜志, 2024, 104(40): 3705-3725.
Committee on Infectious Diseases . Recommendations for Prevention and Control of Influenza in Children, 2024-2025: Policy Statement. Pediatrics. 2024;154(4):e2024068507.
Liao G, Xia M, Jiang Y, et al. Prospective observational study of baloxavir marboxil in adults and adolescents with uncomplicated influenza from China. Front Microbiol. 2023;14:1292735.
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/expiration-dating-extension.
Patel TS, Cinti S, Sun D, et al. Oseltamivir for pandemic influenza preparation: Maximizing the use of an existing stockpile. Am J Infect Control. 2017;45(3):303-305.
FDA Notice on Expiration Dating Extension. Available at: https://www.fda.gov/emergencypreparedness-and-response/mcm-legalregulatory-and-policy-framework/expirationdating-extension.
Keith DelMonte, et al.
Extension of Tamiflu Shelf-Life in Strategic Stockpile for Public Health. J Environ Sci Public Health 2021;5 (4): 504-515.
陳佩文,付曉,張瑛.進口藥品與國產藥品有效期調查與分析[J].贛南醫(yī)學院學報,2007,(06):970.
