喜報！博雅人源干細胞外泌體獲得美國FDA DMF藥物原料及國際INCI化妝品原料雙備案
近日，博雅生命旗下博雅醫(yī)藥自主研發(fā)和申報的人源臍帶華通氏膠間充質干細胞外泌體（Human Umbilical Wharton's Jelly Mesenchymal Stem Cell Exosomes）藥物原料，同時獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，FDA）DMF II型備案（備案號：40669）及國際化妝品INCI成分雙備案。
博雅生命自主研發(fā)的人源臍帶華通氏膠間充質干細胞外泌體具有多重核心工藝確保高品質，包括優(yōu)質的種子細胞庫、無血清低氧培養(yǎng)體系、國際金標準提取工藝、優(yōu)選的凍干工藝和超標準質量控制保障，具備高純度、高活性、質量達到藥品級別等優(yōu)勢。
通過美國藥物主文件（Drug Master File，簡稱DMF）的注冊，可以確保藥品原料和輔料的質量可靠、安全性高、生產流程規(guī)范，并符合國際和國內相關法規(guī)的要求。同時，通過國際化妝品原料INCI（International Nomenclature Cosmetic Ingredient）備案，也將對確保化妝品原料的安全性、質量穩(wěn)定性、促進化妝品行業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。
△博雅生命旗下博雅醫(yī)藥自主研發(fā)的人源干細胞外泌體原料通過FDA DMF備案通知
△博雅生命旗下博雅醫(yī)藥自主研發(fā)的人源干細胞外泌體原料通過國際INCI成分備案通知
此外，在國際藥物原料及化妝品原料上完成FDA DMF及INCI成分的雙備案，也有利于博雅在外泌體領域的布局推進。
作為干細胞技術的衍生技術，外泌體在醫(yī)療健康領域及抗衰美容領域都有廣闊的應用前景，通過在兩大領域的外泌體原料國際雙備案，將有助于加速博雅及旗下子公司、以及外泌體技術合作機構的藥物申報進程，有助于保護知識產權、提高監(jiān)管合規(guī)性、促進國際合作與交流，助力中國生物技術在國際舞臺上的實力競備。
關于DMF原料：
DMF是由藥物制造商、藥物成分供應商或包裝材料供應商等提交給美國FDA的機密文件，其目的是向FDA提供關于藥物成分、制造過程、質量控制和標準等方面的詳細信息，以支持申請者在提交新藥申請（NDA）、生物制品許可申請（BLA）或通用藥物申請（ANDA）時的文件，通常包含有關藥物的化學、制造和控制信息，以及其他與藥物質量和安全性相關的數據。
美國的DMF文件庫是全世界制劑廠家廣泛參照的一個資源庫，所以幾乎所有想讓產品推向國際的原料藥廠都進行 DMF 備案。原料藥若以合法的身份進入美國市場，必須獲得 FDA 認可，一般首先取得 DMF 登記號。這樣，在制劑生產商向 FDA 提交注冊申請資料時，原料藥部分的資料可直接引用該原料藥的DMF 文件登記號，并且在現場檢查時進行檢查。
關于INCI成分：
INCI由國際命名委員會（International Nomenclature Committee，INC）審定和分配，并由個人護理產品委員會（PCPC）在《國際化妝品成分詞典和手冊》中發(fā)布，是國際公認的識別化妝品成分的統(tǒng)一、系統(tǒng)的名稱。INCI成分清單中有16000多種成分，是化妝品和個人護理產品中使用的最全面的成分清單，INCI成分名稱也是國際公認的用于識別化妝品成分的系統(tǒng)性名稱。
關于博雅生命：
博雅生命成立于2009年，是一家以細胞技術為核心，為客戶提供高質量、個性化醫(yī)療服務的技術供應機構，旗下包含博雅干細胞、博雅醫(yī)療及博雅醫(yī)藥三個品牌，涵蓋細胞存儲及健康管理、細胞自動化醫(yī)療器械、細胞藥物及醫(yī)療技術研發(fā)三大板塊業(yè)務。發(fā)展至今，博雅生命在技術創(chuàng)新、產業(yè)鏈整合、行業(yè)標準的建立、新藥研發(fā)等方面建立了核心競爭優(yōu)勢。在上游，博雅提供自動化設備及醫(yī)療器械技術及服務；在中游，博雅作為國內市占率32%的第一梯隊細胞庫，引領市場和行業(yè)標準建設；在下游，博雅擁有通過IND的臨床管線，鋪設了近20項細胞醫(yī)療技術及細胞藥物研發(fā)管線，擁有第四代CAR-T、CAR-NK技術研發(fā)管線。
基于干細胞及免疫細胞技術的厚重積淀，博雅生命建立了完備的細胞外囊泡/外泌體細胞因子培養(yǎng)工藝、質量控制標準及相關檢測體系。
近年來，基于“健康中國”、“銀發(fā)經濟”的發(fā)展指引，以及隨著老齡化時代到來，博雅加大了在退行性病變、骨關節(jié)炎、抗衰老、功能衰退等領域的技術轉化研究，并在干細胞及免疫細胞技術布局之余，同步推進多項外泌體技術的開發(fā)，涉及抗衰、皮膚修復、神經系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)損傷修復等多個領域。
2024年，博雅生命因在干細胞及外泌體領域的創(chuàng)新發(fā)展獲得了“干細胞&外泌體新藥研發(fā)啟明星”以及CILSE星光獎“最佳創(chuàng)新藥企業(yè)”等多項殊榮，這也是博雅生命拓寬技術發(fā)展邊界的成果認可。經過15年深耕發(fā)展，博雅已經搭建了多維度的競爭壁壘及企業(yè)優(yōu)勢，擁有上百項專利。未來，博雅生命也將持續(xù)在干細胞、免疫細胞、外泌體等領域長期布局，致力于為多種疾病的臨床治療開拓創(chuàng)新方案，為國民健康及老齡化提供更加個性化的精準解決策略，滿足人民群眾日益增長的健康需求。
